Литературный обзор по проблеме внедрения СМК

5.3 К работе по сертификации СМК привлекают экспертов (аудиторов) по сертификации систем качества, зарегистрированных в Регистре Системы сертификации персонала Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, и, при необходимости, технических экспертов.

5.4 Область применения СМК определяет и заявляет заказчик, область сертификации СМК определяет орган по сертификации по результатам аудита.

1. Привести руководящие указания по разработке Рабочих инструкций по ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007

1) В соответствии с пунктом 3.1 (ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007):

Рабочие инструкции (work instructions): Подробное описание порядка выполнения поставленных заданий и ведение записей по ним.

Примечания

1. Документирование рабочих инструкций не обязательно.

2. К рабочим инструкциям могут быть отнесены, например пояснительные записки, карты технологического процесса, планы, модели, технические записки к чертежам, технические условия, инструкции по эксплуатации оборудования, плакаты, видеоматериалы и т.д. Рабочие инструкции должны содержать сведения об используемых материалах, оборудовании и документации. В случае необходимости в них могут быть включены критерии приемки.

2) Пунктом 4.1 (ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007) рабочая инструкция включена в перечень документов системы менеджмента качества (СМК). Пунктом 4.6 (ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007) определены основные указания в отношении рабочих инструкций:

4.6.1 Структура и формат.

Рабочие инструкции должны разрабатываться и поддерживаться в рабочем состоянии, это необходимо для всех выполняемых работ, на которые отсутствие рабочих инструкций может повлиять отрицательно. Организация может использовать различные методы разработки и представления рабочих инструкций.

Рабочие инструкции должны иметь наименование и уникальный идентификационный номер для обозначения.

Структура, формат и уровень детализации рабочих инструкций должны соответствовать потребностям персонала организации и зависеть от сложности выполняемых работ, применяемых методов, уровня подготовки, квалификации и навыков персонала. Структура рабочих инструкций может отличаться от структуры документированных процедур. Рабочие инструкции могут быть включены в документированные процедуры или на них должна быть сделана ссылка.

4.6.2 Содержание рабочих инструкций.

В рабочих инструкциях следует указывать ответственные участки деятельности организации. В рабочих инструкциях следует избегать излишней детализации, которая не приводит к улучшению управления деятельностью организации. Подготовка и переподготовка персонала может снизить потребность в детализации рабочих инструкций, при условии, что вовлеченный персонал должен получать всю необходимую информацию для правильного выполнения работы.

4.6.3 Виды рабочих инструкций.

Стандарт не устанавливает общих требований к структуре или формату рабочих инструкций, однако обычно они должны содержать цели и область применения выполняемых работ и задач. Кроме того, на рабочие инструкции должны быть сделаны ссылки в соответствующих документированных процедурах. В любом случае в рабочих инструкциях должна быть указана последовательность выполнения операций, которая точно отражает установленные требования и соответствующую деятельность. Во избежание недопонимания и неточностей следует установить определенный формат или структуру рабочих инструкций и придерживаться их.

4.6.4 Рассмотрение, утверждение и пересмотр

Организация должна обеспечить точные сведения о статусе и дате рассмотрения, утверждения и пересмотра рабочих инструкций.

4.6.5 Требования к записям

Требования к записям, относящимся к рабочей инструкции (где это применимо), должны быть приведены в одном из разделов ее рабочей инструкции. Минимальные требования к записям установлены стандартом ИСО 9001. Организация должна установить способы ведения, регистрации и хранения записей и разработать формы для заполнения.

4.6.6 Идентификация изменений

При необходимости характер изменений должен быть указан в рабочей инструкции или приложениях к ней.

Пример структуры текста рабочей инструкции

B.1 Рабочая инструкция по стерилизации инструментов

B.2 Инструменты, подлежащие уничтожению

Поместите инструменты, подлежащие уничтожению (например шприцы, иглы, ножи и инструменты для удаления ниток), в специальный контейнер. Контейнер должен быть уничтожен в соответствии с программой уничтожения отходов.

B.3 Инструменты, стерилизуемые путем термообработки

B.3.1 Вытрите налет с инструмента, используя специальную утилизируемую ткань.

B.3.2 Опустите инструменты в 10 %-ный раствор хлора (1 децилитр хлорированной жидкости и 9 децилитров воды). Раствор должен заменяться дважды в неделю.

B.3.3 Выдержите инструменты в жидкости не менее двух часов.

B.3.4 Вымойте инструменты щеткой, надев защитные перчатки.

B.3.5 Прополощите и высушите инструменты.

B.3.6 Проверьте исправность инструментов. Поврежденные инструменты должны быть отправлены в ремонт.

B.3.7 Стерилизация в пакете

Поместите инструменты в термостойкий пакет. Защитите острые края марлей.

Сложите пакет так, чтобы он стал тугим и непроницаемым. Запечатайте пакет теплостойкой лентой. Проставьте дату и установите индикатор температуры. Положите пакет в горячую печь и оставьте на 30 мин при температуре 180°С.

Инструменты могут быть использованы в течение месяца после стерилизации, если они хранились в запечатанном должным образом пакете.

B.3.8 Стерилизация в металлическом контейнере

Поместите термостойкую ткань на дно контейнера для защиты инструментов. Поместите инструменты на дно контейнера. Установите в контейнер индикатор температуры.

Оставьте контейнер на 30 мин при температуре 180°С. Два контейнера должны использоваться по очереди через день.

B.4 Другие инструменты (например, отоскопы)

Промойте инструменты после помещения в хлорный раствор на 2 ч.

[1] Материал из Википедии — свободной энциклопедии: http://ru.wikipedia.org

[2] Информация сайта: http://www.iso9001.ru/st_5.html

[3] Информация сайта: http://www.smk56.ru/index.php/publikacii/smk-v-otraslyah/147-smk-v-otele

[4] Информация сайта: http://www.uicc.ru/141

[5] Информация сайта: http://ria-stk.ru/stq/adetail.php?ID=5146

[6] Информация сайта: http://news.kvmsk.ru/?ID=1633&print

 Скачать реферат